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Def° statut des médicaments et PDS

 
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Def° statut des médicaments et PDS
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Axelle Richer
Invité





Message Def° statut des médicaments et PDS
Bonjour, ce n'est pas précisé dans le diapo je crois (enfin pas clairement) alors j'aimerai savoir si les produit de thérapie cellulaire xénogénique sont soumis à la biovigilance ( les produits cellulaires à finalité thérapeutique le sont, car considérés car des produits de thérapie cellulaire ... mais je ne sais pas si  PTC xénogéniques sont inclus dans les PTC et si tous les PTC sont soumis à la bio vigilance)


je ne sais pas si j'ai été très claire je suis désolée... ça n'est pas très clair dans ma tête cette partie la
Merci


Sam 5 Mai - 16:13 (2018)
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Sam 5 Mai - 16:13 (2018)
Hugues Brière
Conférencier


Inscrit le: 03 Aoû 2017
Messages: 32

Message Def° statut des médicaments et PDS
Si je me réfère au diapo de cette année j'aurais tendance à dire que les PTCX (produits de thérapie cellulaire xénogéniques) sont régis par la pharmacovigilance et non la biovigilance car ce sont des cellules animales et non humaines contrairement aux PCFT (produits cellulaires à finalité thérapeutique). Voici les éléments qui me permettent de dire ça :
- dans la définition des PTCX on dit "tout médicament" or un médicament est surveillé par la pharmacovigilance
- en-dessous il est dit que les PTC (produits thérapeutiques cellulaires) d'origine humaine ne sont PAS des médicaments donc biovigilance


Désolé pour l'attente et bon courage à toi !

_________________
Hugues BRIERE
Conférencier en ICDM
2018/2019

Ven 11 Mai - 17:56 (2018)
Axelle Richer
Invité





Message Def° statut des médicaments et PDS
Merci !! Seconde question, pour les médicaments biologiques il met : " spécialité générique en raison de différences liées à la variabilité (matières première, procédés de fabrication) ➝ nécessité de donnés précliniques et cliniques supplémentaires" avec un code couleur ... ce sont les génériques ou les biologiques qui nécessitent des donnés supplémentaires ? je pensais que c'était les biologiques car ça me semblait plus logique mais son code couleur me laisse à penser que ce serait les génériques  ?


Ven 11 Mai - 19:24 (2018)
Hugues Brière
Conférencier


Inscrit le: 03 Aoû 2017
Messages: 32

Message Def° statut des médicaments et PDS
Oui ce sont les biologiques qui nécessitent des études supplémentaires !
L'intérêt des génériques c'est de passer outre cela pour une histoire de diminution des coûts :p

_________________
Hugues BRIERE
Conférencier en ICDM
2018/2019

Sam 12 Mai - 10:48 (2018)
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Message Def° statut des médicaments et PDS

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